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注射用醋酸亮丙瑞林微球
【药品名称】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
主要组成成份：本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、、、明胶、、、D-甘露醇。。。醋酸亮丙瑞林的化学名称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。。。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、、、、聚山梨酯80。。。
化学结构式：
分子式：C59H84N16O12·C2H4O2
分子量：1269.5
【性状】
本品为白色或类白色颗粒或粉末。。。
【适应症】
（1）子宫内膜异位
（2）子宫肌瘤。。。。伴有月经过多、、、、下腹痛、、、腰痛及贫血等子宫肌瘤，，，可使肌瘤缩小和/或症状改善
（3）前列腺癌
（4）中枢性性早熟
（5）绝经前乳腺癌（雌激素受体阳性）
【禁忌】
1.对本制剂成份、、、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。。
2.孕妇或有可能怀孕的妇女，，，，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）
3.有性质不明的、、、异常的阴道出血者（有可能为恶性疾病）
【注意事项】
1.与治疗适应症相关的注意事项
在用于治疗子宫肌瘤时，，，，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。。。因此，，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。。。。在使用本药的初期，，，，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，，，，应考虑适当的对症疗法。。。
2.与用法用量相关的注意事项
1）对用于所有适应症的共同注意事项：
因为本品是作用持续4周的缓释制剂，，，，若给药间隔超过4周，，，，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，，引起临床症状的一过性加重。。。。因此，，，，必须遵守每4周1次的给药方法。。
2）对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项：
（1）一般在增加用药的剂量时，，，，有不良反应出现几率增高的倾向。。。。因此，，在决定给药剂量时，，应注意体重和子宫肌瘤大小的程度。。。
（2）开始治疗前要确认病人未孕，，，初次给药必须从月经周期的第1—5日开始。。。。治疗期间，，必须指导患者使用非激素性避孕。。
（3）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，，，因此，，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，，，，使用本药的时间原则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。。。。在必须长期用药或再次使用时，，，应慎重用药，，并尽可能做骨质检查。。
3.慎重用药
对于下述情况，，，应慎重使用本品：
1）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，，，，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、、、、呼吸困难、、口唇浮肿、、、、喉头水肿等）。。。但是，，当过敏症状明显是由明胶引起时，，，不应使用本药（请参见4.“特别注意事项”）。。
2）在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，，，，对于粘膜下肌瘤患者，，其出血症状可能会加重（请参见4.“特别注意事项”）。。
4.特别注意事项
1）对本品所有适应症共同的特别注意事项：
本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。。。。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、、过敏性症状的报告（如荨麻疹、、呼吸困难、、、口唇浮肿、、喉头水肿等）。。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，，，，用药后要密切观察。。。。
2）在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项：
（1）使用本品时，，，，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病（例如恶性肿瘤等）。。。。如果在使用本药的过程中，，，，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，，，，应停药。。
（2）在首次给药的初期，，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，，，导致临床症状的一过性加重。。然而，，，，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。。。。
（3）有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，，故应对患者的精神状态进行密切的观察。。。
3）在使用本品治疗子宫肌瘤时时特别注意事项：
（1）使用本品时，，，应仔细区分子宫肌瘤和相似疾病（例如恶性肿瘤等）。。如果在使用本药的过程中，，，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，，应停药。。。。
（2）用于治疗粘膜下肌瘤时，，，出血症状可能会加重，，，，因此，，，，应对患者的情况进行密切的临床观察，，如发现任何异常，，，，应采取适当的措施。。。。另外，，，，应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况，，要及时与负责医生联系。。
（3）在首次给药的初期，，，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，，导致临床症状的一过性加重。。然而，，，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。。。。
（4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，，，，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见【不良反应】）。。。
5.使用时的注意事项
1）给药途径
本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。。。。
2）给药方法
（1）请使用7号或更粗的注射针头。。。
（2）皮下注射时注意下列几点：
①注射部位应选择上臂、、、腹部或臀部不同的部位。。。。
②每次注射时应改变注射部位，，不得在同一部位重复注射。。。。
③避免注射针头刺入血管内。。。。
④注射后不得按摩注射部位。。。。
（3）配制
①临用时配制，，，，混悬后立即使用。。
②在混悬液中发现有沉积物，，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，，，，在振荡时要避免形成泡沫。。。
6.其它注意事项
1）对于本药所有适应症须共同注意的事项
有报告称，，，在大鼠的动物实验中，，，，以醋酸亮丙瑞林0.8、、3.6、、16mg/kg/4周皮下注射一次，，，其给药一年，，，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、、1.5、、4mg/kg/日，，，同样给药两年，，，发现有良性垂体腺瘤的发生。。
2）对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。。
【规格】
3.75mg每瓶（附助悬剂2ml）
【贮藏】
密封、、、、凉暗处（避光并不超过20℃）保存。。。
【包装】管制瓶，，，，1瓶/盒。。。每瓶另附助悬剂一支（2ml），，，安瓿包装。。
【有效期】24个月。。。
- 产品描述
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【药品名称】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
主要组成成份：本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、、、、明胶、、、、D-甘露醇。。。醋酸亮丙瑞林的化学名称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、、、聚山梨酯80。。
化学结构式：
分子式：C59H84N16O12·C2H4O2
分子量：1269.5
【性状】
本品为白色或类白色颗粒或粉末。。。。
【适应症】
（1）子宫内膜异位
（2）子宫肌瘤。。伴有月经过多、、、下腹痛、、腰痛及贫血等子宫肌瘤，，可使肌瘤缩小和/或症状改善
（3）前列腺癌
（4）中枢性性早熟
（5）绝经前乳腺癌（雌激素受体阳性）
【禁忌】
1.对本制剂成份、、、、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。。。。
2.孕妇或有可能怀孕的妇女，，，，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）
3.有性质不明的、、异常的阴道出血者（有可能为恶性疾病）
【注意事项】
1.与治疗适应症相关的注意事项
在用于治疗子宫肌瘤时，，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。。。因此，，，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。。在使用本药的初期，，，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，，，，应考虑适当的对症疗法。。。。
2.与用法用量相关的注意事项
1）对用于所有适应症的共同注意事项：
因为本品是作用持续4周的缓释制剂，，，，若给药间隔超过4周，，，，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，，，引起临床症状的一过性加重。。因此，，，必须遵守每4周1次的给药方法。。
2）对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项：
（1）一般在增加用药的剂量时，，，，有不良反应出现几率增高的倾向。。。。因此，，，在决定给药剂量时，，，应注意体重和子宫肌瘤大小的程度。。。
（2）开始治疗前要确认病人未孕，，初次给药必须从月经周期的第1—5日开始。。。。治疗期间，，必须指导患者使用非激素性避孕。。
（3）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，，，因此，，，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，，，使用本药的时间原则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。。。。在必须长期用药或再次使用时，，，应慎重用药，，，并尽可能做骨质检查。。。。
3.慎重用药
对于下述情况，，，应慎重使用本品：
1）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，，，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、、、、呼吸困难、、、、口唇浮肿、、喉头水肿等）。。。。但是，，，当过敏症状明显是由明胶引起时，，，，不应使用本药（请参见4.“特别注意事项”）。。。。
2）在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，，，对于粘膜下肌瘤患者，，，，其出血症状可能会加重（请参见4.“特别注意事项”）。。
4.特别注意事项
1）对本品所有适应症共同的特别注意事项：
本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。。。。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、、、过敏性症状的报告（如荨麻疹、、呼吸困难、、、口唇浮肿、、、喉头水肿等）。。。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，，用药后要密切观察。。。。
2）在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项：
（1）使用本品时，，，，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病（例如恶性肿瘤等）。。。。如果在使用本药的过程中，，，，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，，，，应停药。。。
（2）在首次给药的初期，，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，，，导致临床症状的一过性加重。。。然而，，，，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。。
（3）有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，，故应对患者的精神状态进行密切的观察。。。
3）在使用本品治疗子宫肌瘤时时特别注意事项：
（1）使用本品时，，，，应仔细区分子宫肌瘤和相似疾病（例如恶性肿瘤等）。。。。如果在使用本药的过程中，，，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，，，，应停药。。。。
（2）用于治疗粘膜下肌瘤时，，出血症状可能会加重，，，，因此，，，应对患者的情况进行密切的临床观察，，，如发现任何异常，，，应采取适当的措施。。。另外，，应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况，，要及时与负责医生联系。。。
（3）在首次给药的初期，，，，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，，，导致临床症状的一过性加重。。然而，，，，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。。。
（4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，，，，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见【不良反应】）。。。
5.使用时的注意事项
1）给药途径
本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。。。
2）给药方法
（1）请使用7号或更粗的注射针头。。。。
（2）皮下注射时注意下列几点：
①注射部位应选择上臂、、腹部或臀部不同的部位。。。
②每次注射时应改变注射部位，，，不得在同一部位重复注射。。。
③避免注射针头刺入血管内。。。
④注射后不得按摩注射部位。。。
（3）配制
①临用时配制，，，混悬后立即使用。。
②在混悬液中发现有沉积物，，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，，在振荡时要避免形成泡沫。。。
6.其它注意事项
1）对于本药所有适应症须共同注意的事项
有报告称，，，，在大鼠的动物实验中，，，，以醋酸亮丙瑞林0.8、、、、3.6、、、16mg/kg/4周皮下注射一次，，，其给药一年，，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、、1.5、、、、4mg/kg/日，，，同样给药两年，，，发现有良性垂体腺瘤的发生。。。
2）对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。。
【规格】
3.75mg每瓶（附助悬剂2ml）
【贮藏】
密封、、、、凉暗处（避光并不超过20℃）保存。。。。
【包装】管制瓶，，，，1瓶/盒。。每瓶另附助悬剂一支（2ml），，，安瓿包装。。。
【有效期】24个月。。。
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